Í lyfjaiðnaðinum er fljótandi undirbúningskerfið áríðandi tengill í lyfjaframleiðsluferlinu. Árangur þess hefur bein áhrif á gæði lyfja og skilvirkni framleiðslu. Lyfjafræðilegar verksmiðjur þurfa að íhuga ítarlega ýmsa þætti þegar þeir velja viðeigandi vökvaframleiðslukerfi.
I. Vinnsluárangursþættir
Blöndun tíma og hrærsluhraða: Mismunandi lyf hafa mismunandi kröfur um blöndunartíma og hrærsluhraða við vökvablöndu. Sem dæmi má nefna að sum líf-pharmaceuticals hafa strangar kröfur um að blanda einsleitni og hraða. Óhóflegur blöndunartími eða óviðeigandi hrærsluhraði getur leitt til óvirkjun virkra lyfjaefnis. Þess vegna er nauðsynlegt að tryggja að hræringarhraði ávökva undirbúningskerfiHægt að aðlaga og stjórna nákvæmlega til að mæta blöndunarþörf mismunandi lyfja.
Aðlögun færibreytna: Breytur eins og pH gildi og leiðni skipta sköpum í vökvaferli. Stöðugleiki tiltekinna lyfja er nátengdur pH gildi. Thevökva undirbúningskerfiÞarf að geta aðlagað og stjórnað þessum breytum nákvæmlega. Á sama tíma eru aðgerðir eins og gagnaupptöku og sjálfvirkni kröfur einnig ómissandi, sem er þægilegt til að fylgjast með og rekja vökvaferlið. Sem dæmi má nefna að Marya stakur - notkunar vökvakerfi geta náð á lína kvörðun skynjara eða rafskauta eins og sýrustig og leiðni.
|
|
II. Blöndunarþættir
Kröfur um tengilið vöru: Íhlutir fljótandi undirbúningskerfisins sem eru í beinni snertingu við lyf verða að uppfylla hreinlætisstaðla og ekki valda mengun eða efnafræðilegum viðbrögðum við lyfjunum. Íhlutir í snertingu við lyf, svo sem leiðslur og lokar, ættu að vera úr eitruðum, ekki viðbragðslegum, ekki varp, ekki lekandi og ekki tærandi efni, svo sem 316L ryðfríu stáli.
Samsvörun íhluta og ferli: Hver hluti ætti að vera samhæfur við sérstakt vökvaferli. Til dæmis, fyrir fljótandi undirbúningsferlið sem krefst upphitunar eða kælingar, ætti tankurinn að hafa góðan afköst hitaflutnings. Sumir fljótandi undirbúningsgeymar með jakkahönnun geta náð hitastýringu í gegnum hitamiðið eða kælimiðil í jakkanum.
Iii. Duftaðgerðarþættir
Powder viðbót og aðgangsaðferðir: Ef vökvaframleiðsla felur í sér dufthráefni ættu viðbótar- og aðgangsaðferðirnar að vera þægilegar og skilvirkar. Til dæmis nota sum fljótandi undirbúningskerfi sérstaka duftfóðurhoppara og flutningskerfi til að ná sjálfvirkri megindlegri viðbót af dufthráefni, draga úr handvirkum rekstri villum og mengunaráhættu.
Rekstrarleg þægindi og batahlutfall: Allt duftferlið ætti að vera auðvelt í notkun og á sama tíma ætti að tryggja háu batahlutfall til að forðast úrgang. Til dæmis geta sum háþróuð vökvakerfi dregið í raun úr duftleifum meðan á flutningi og blöndunarferli duftsins stendur.
Rykmengun og efnisleg eindrægni: Nauðsynlegt er að koma í veg fyrir rykmengun meðan á duftaðgerðarferlinu stendur, sem getur haft áhrif á framleiðsluumhverfið og gæði lyfja. Að auki þarf einnig að íhuga eindrægni milli duftsins og eins - notkunarefna til að forðast aukaverkanir milli þeirra tveggja.
IV. Hitastýringarþættir
Áhrif hitaflutnings kerfisins: Fyrirvökvi undirbúningurferli með hitastigskröfum, hitaflutningsáhrif fljótandi undirbúningskerfisins ættu að vera góð. Með góðri tankahönnun og úrvali hitaskipta miðla er tryggt að hægt sé að flytja hita hratt og jafnt, þannig að vökvahitastigið nær og er áfram innan setts sviðsins.
Áhrif hitastigs á leysni íhluta: Hitastig hefur áhrif á leysni lyfjahluta og hefur þannig áhrif á gæði vökvablöndu. Þess vegna ætti fljótandi undirbúningskerfið að geta stjórnað nákvæmlega hitastiginu til að uppfylla hitastigskröfur mismunandi lyfjavökva.
V. Blöndun einsleitni
Thevökva undirbúningskerfiætti að tryggja einsleitni blöndunar, hvort sem það er fleyti - gerð eða ögn - dreifð lyf. Til dæmis, með því að hámarka hönnun og skipulag hrærslublöðanna og hæfilegri stjórn á hræringarhraða, eru hinir ýmsu þættir lyfsins blandaðir að fullu til að tryggja stöðugleika og samkvæmni lyfjagæða.
VI. Tegund búnaðar og kostnaðarþættir
Single - NotkunVökva undirbúningskerfi: Þeir hafa kosti þess að útrýma dýrum sopa (ófrjósemisaðgerð - í - stað) og CIP (hreint - í - stað) ferlum, spara kostnað og stytta framleiðsluferlið. Hins vegar þarf að huga að langtíma kostnaði við rekstrarvörur, svo sem töskur fyrir stakar - nota fljótandi undirbúningskerfi.
|
|
HefðbundinnVökva undirbúningskerfi: Hægt er að endurnýta þau, en reglulega er krafist SIP og CIP. Upphaflegur fjárfesting og viðhaldskostnaður búnaðarins er tiltölulega mikill. Þegar til langs tíma er litið, ef framleiðsluskalinn er mikill, mun búnaður kostnaður á hverja einingarafurð minnka.
Vii. Reglugerðar- og samræmi þættir
Vökva undirbúningskerfið verður að uppfylla viðeigandi reglugerðir og GMP (góðar framleiðsluaðferðir) kröfur. Til dæmis ætti gagnastjórnun að uppfylla aðferð CGMP gagnastjórnunar til að uppfylla kröfur um endurskoðun slóðar. Á sama tíma verða allir þættir búnaðarhönnunar, uppsetningar, reksturs og viðhalds að fylgja kröfum um reglugerðir til að tryggja samræmi og gæði öryggis lyfjaframleiðslu.
Merki:undirbúningskerfi; Lífsbúningskerfi; Lyfjafræðilegt undirbúningskerfi