Með hraðri þróun líflyfjatækni eins og bóluefna, mótefna, þyngdartaplyfja og læknisfræðilegra snyrtivara sem hægt er að sprauta, og aukinni eftirspurn neytenda eftir sjálfstjórn, vex markaðurinn fyrir tilbúið-til-nota umbúðaefni (RTU, Ready to Use Container) hratt, þar á meðal eru RTU forfylltar sprautur sem eru mest notaðar. RTU umbúðaefni þurfa ekki hreinsunar- og dauðhreinsunarskref á undan, með lítilli upphaflegri fastafjárfjárfestingu, sveigjanlegri framleiðslu og einfaldri notkun. Þeir geta dregið úr skráningu og samþykki og framleiðslutíma, sem gerir kleift að setja vörur á markað hraðar. Í raunverulegri beitingu RTU umbúðaefna eru kröfur um ófrjósemisöryggi í ferlinu langt umfram það sem er í hefðbundnum magnglerílátum. Í ljósi þessa er áhættutengillinn í áfyllingarferli RTU umbúðaefna - ófrjósemiseftirlit á meðan á opnunarferlinu stendur að verða krefjandi mál.
Í grein 4.10 í viðauka 1 ESB segir að "búnaður og efni sem fara inn í og út úr hreinum herbergjum og mikilvægum svæðum eru ein helsta mögulega uppspretta mengunar. Allar aðgerðir sem kunna að skerða hreinleika hreinra herbergja eða mikilvægra svæða ætti að meta og, ef ekki er hægt að útrýma því, ætti að grípa til viðeigandi eftirlitsráðstafana." Samkvæmt þessari reglugerð og reglugerðarkröfu er No-Touch-Transfer (NTT) kerfið að endurmóta gæða- og öryggisstaðla líflyfjaframleiðslulína með einstökum kostum sínum.
RTU umbúðaefni er venjulega pakkað í honeycomb bökkum eða bökkum til að forðast árekstra milli glers og glers. Það fer eftir umbúðasniði (svo sem sprautum, hettuglösum og rörlykjum), ílátin eru for-samsett og unnin (eins og þrif og kísilvökva). RTU umbúðaefni fyrir smitgát er forsótthreinsað í ytri umbúðum sínum með geislun (gammageislun eða annarri geislun) eða etýlenoxíðgasmeðferð.
Núverandi almennt viðurkenndar afhendingaraðferðir RTU umbúðaefnis eru:
Skref 1
Á C-hæðarsvæðinu, þurrkaðu og sótthreinsaðu umbúðaefnið með ytri plastpokanum með áfengi og settu það á C-matarfæribandið;
Skref 2
Undir vernd A-lofts í umhverfi C-, klipptu ytri plastpoka pakkans handvirkt eða sjálfkrafa;
Skref 3
Ýttu því inn í A-hæðar umhverfið án þess að snerta ytri pokann nálægt flutningsgáttinni (rottugatinu) á A-hæðarsvæðinu og fylltu síðan.
Þessi aðferð er ásættanleg í Kína á þessu stigi, en þar sem eftirlitið er í samræmi við alþjóðlega staðla, eru fleiri og fleiri áskoranir varðandi hugsanlega mengunarhættu hreiðurkassans.
Sem stendur hefur iðnaðurinn komið á fót tveimur mismunandi aðferðum til að takast á við áskorunina um hugsanlega mengun hreiðurkassa.
▅Non-contact transfer (NTT): Umbúðirnar eru opnaðar og fjarlægðar smám saman á sjálfvirkan eða hálf{1}}sjálfvirkan hátt í hreinu herbergi með einstefnu loftflæði. Eins og er eru ein--laga eða tvöfaldar-pokapakkningar nú þegar fáanlegar á markaðnum.
▅ Hreiðurkassarnir sem eru innsiglaðir með Tyvek öndunarpappír eftir upptöku eru endur-sótthreinsaðir með mismunandi tækni. Núverandi viðurkenndar árangursríkar aðferðir eru:
- Geislun rafeindageisla (E-geisla)
Náðu 6 loga dauðhreinsunaráhrifum
- Vaporized Hydrogen Peroxide Dauðhreinsun (VHP)
Náðu 6 loga dauðhreinsunaráhrifum
- Púlsaður UV
Náðu 4-log dauðhreinsunaráhrifum
Grunnkrafa fyrir NTT er áreiðanleg og endingargóð pokaopnunartækni og flutningskerfi. Tvöfaldir-laga pokar eru að verða almennt umbúðaform vegna þess að þeir hafa tvöfalda öryggis- og skemmdavörn til að tryggja ófrjósemi hreiðurkassans í meiri mæli. Áður fyrr var opnunarferlið tvöfaldra-laga poka venjulega handvirkt. Vegna þess að innri pokinn er venjulega brotinn utan um hreiðurkassann verður að brjóta hann upp áður en ferlið við að opna innri pokann hefst, annars er ekki auðvelt fyrir skútuna að opna pokann alveg. Ýmsar sjálfvirknilausnir hafa einnig komið á markaðinn til að forðast handvirka meðhöndlun á töskum, svo sem lofttæmishólf, rúllugrip, nálarstungur undir þrýstingi, burstagrip o.fl.. Í hönnun flutningskerfisins eru flutningskerfin til að opna ytri/innri poka óháð hvort öðru til að forðast að fara yfir. Áður en innri pokinn er opnaður er ílátið ekki í snertingu við umhverfið. Þess vegna er hægt að skilgreina ytra umhverfi flutningshlutans sem C Class, með innri A Class A loftveitu. Innri pokinn er opnaður við rottuholuna eins nálægt A-flokkssvæðinu og hægt er og óvarið yfirborð hreiðurkassans er varið af A-flokkslofti frá einangrunarbúnaðinum og flutt fljótt yfir á A-flokkssvæðið.
Eins og er eru margar leiðir til að afhenda RTU umbúðaefni til áfyllingarsvæðis í flokki A og lyfjafyrirtæki þurfa að meta vandlega og ákveða út frá eigin framleiðsluferlum og SOPs. Hins vegar, vegna kosta NTT-aðferðarinnar, sem getur náð háum-hraðaframleiðslu, eru engin skaðleg efni eftir, og er samþykkt af eftirlitsaðilum, mun það verða þróun smitgátsferlis í framtíðinni.
Ef þú vilt skoða nánar ofangreind efni,vinsamlegast smelltu á hlekkinn til að hafa samband við okkur. Við hlökkum til frekari samskipta og samskipta við þig!