Inngangur

Framleiðslulínan fyrir forfyllta saltvatnssprautu fyrir skola er sjálfvirkt framleiðslukerfi sem er sérstaklega hannað til að framleiða dauðhreinsaða lækningavörur eins og áfylltar plastsprautur og einnota holleggsskola. Við höfum komið upp fullkomlega lokaðri-lykkju smitgátsstýringarkerfis í gegnum allt framleiðsluferlið, sem hefur jafnvægi á samræmi við reglur, rekstrarstöðugleika og framleiðsluhagkvæmni. Við veitum lyfjafyrirtækjum staðlaðar, sannanlegar smitgátarframleiðslulausnir, sem hjálpum þeim að framleiða hágæða sæfðar læknisfræðilegar rekstrarvörur sem uppfylla iðnaðarstaðla.

Eiginleikar

1. Fylgni og rekjanleiki: Uppfyllir kröfur um GMP staðfestingu

Vélin er búin PLC-snjöllu stjórnkerfi sem gerir kleift að fylgjast með-rauntíma og fullum rekjanleika allra framleiðslustærða, þar með talið hreinleika, skolþrýsting og áfyllingarmagn. Það getur sjálfkrafa búið til framleiðsluskýrslur, aðstoðað fyrirtæki við að ljúka fullgildingarferli greindarvísitölu (uppsetningarhæfi), OQ (rekstrarhæfi) og PQ (frammistöðuhæfi). Þetta hjálpar til við að tryggja farsælt samræmi við reglugerðir lyfjaiðnaðarins og dregur úr hættu á samræmi við framleiðslu.

Vélin er með mát hönnun með þéttri uppbyggingu, sem auðveldar CIP (Clean-in-Place) og SIP (Serilize-in-Place). Það styður framleiðslu á ýmsum lyfjavökva eins og bóluefnum, líffræðilegum vörum og dauðhreinsuðum skollausnum. Vélin gerir kleift að skipta fljótt á milli mismunandi gerða af sprautum/holleggjum, sem uppfyllir kröfur lyfjafyrirtækja fyrir stóra-staðlaða smitgátarframleiðslu. Við uppfyllum nauðsynlega staðla um smitgát, bætum framleiðsluhagkvæmni, lækkum rekstrar- og viðhaldskostnað, aðstoðum framleiðendur við að framleiða hágæða sæfðar læknisfræðilegar rekstrarvörur sem uppfylla iðnaðarstaðla og styrkja samkeppnishæfni þeirra á markaði.

2. Full-Process smitgát lokuð-Lykkja: Fjarlægir aukamengun

Smitgát áfylling: Kerfið samþykkir einangraða, lokaða áfyllingarhönnun, sem tryggir enga váhrif við vökvaflutning. Útbúin með snúnings keramikdælu og servóstýrikerfi, er fyllingarnákvæmni stjórnað innan ±1%. Það er samhæft við áfylltar sprautur af ýmsum stærðum á bilinu 0,1 til 20 ml, sem lágmarkar vökvaúrgang og skammtafrávik.

Innbyggð sjálfvirk aðgerð: Vélin samþættir áfyllingu, tappa og þéttingu í fullkomlega sjálfvirkt ferli án handvirkrar inngrips. Innsiglisgreiningarkerfi á netinu tryggir lekagreiningarnákvæmni Minna en eða jafnt og 0,01 ml og vörum sem eru ekki-samræmdar er sjálfkrafa hafnað, sem tryggir að sérhver fullunnin vara uppfylli smitgáta staðla.

Sveigjanleg aðlögunarhæfni: Einingahönnunin býður upp á þétta uppbyggingu, auðvelda þrif, viðhald og uppfærslu. Það styður hröð skiptingu á milli mismunandi stærða leggja og margra tegunda af vökva (td bóluefni, insúlín, natríumklóríð skollausn). Hægt er að sérsníða færibreytur í samræmi við kröfur fyrirtækisins, sem rúma bæði stóra-lotuframleiðslu og litlar-sérpantanir.

3. Intelligent Control

Kerfið er búið innsæi-vélaviðmóti (HMI) og gerir rauntímavöktun-möguleika á rekstrarstöðu búnaðar, smitgátar umhverfisbreytur og fyllingarnákvæmni. Hægt er að geyma og sækja færibreytur, sem tryggir fullan rekjanleika framleiðslu, auðveldar gæðaeftirlit og eftirlitsúttektir og dregur úr rekstrar-, viðhalds- og þjálfunarkostnaði.

4. Efnissamræmi: Uppfyllir læknisfræðilega-lífsamrýmanleikastaðla

Allir íhlutir sem komast í snertingu við vökvann eru úr læknisfræðilegu- ryðfríu stáli 316L (í samræmi við GB/T 1220-2019), með yfirborðsgrófleika Ra minna en eða jafnt og 0,4 μm. Yfirborðin eru rafpússuð til að veita viðnám gegn sýrum, basum og efnatæringu, án útskolunar skaðlegra efna. Efnin eru fullgilt samkvæmt ISO 10993 fyrir lífsamrýmanleika lækningatækja, sem útilokar hættuna á vökvamengun sem stafar af efninu sjálfu, og uppfyllir þar með strangar kröfur um efnissamræmi við framleiðslu á dauðhreinsuðum lækningavörum.

Tæknilegar breytur

Fyllingarsvið: 0,1ml-20ml;

Fyllingarhamur: Sérsniðin (málmdæla, peristaltic dæla, keramikdæla);

Fyllingarnákvæmni: ±1%;

Nákvæmni í úða kísilolíu: 0,5 mg-2 mg;

Stærð: 2000-30000 stk / klukkustund;

Staðfestingarhlutfall: Stærra en eða jafnt og 99,5%;

Hámarksgengishlutfall: Stærra en eða jafnt og 99,5%;

Hávaði búnaðar: Minna en eða jafnt og 70db;

Aflgjafi og aflgjöf: 380V 50HZ;

maq per Qat: For-Fullt saltvatnssprautufyllingarframleiðslulína, Kína Pre-Fullt saltvatnssprautuskolunarframleiðslulína birgjar, framleiðendur, verksmiðja