Til að gera verksmiðjuumhverfið og hönnunarskipulag verkstæðisins hentugur fyrir kröfur um sprautuframleiðslu, fá hreint framleiðsluumhverfi og forðast áhrif kross-mengunar og annarra þátta á gæði lyfja, framleiðslu af inndælingum ætti að byggjast á kröfum GMP til að velja staðsetningu álversins og uppbyggingu verkstæðishönnunar. Það fer eftir mismunandi gerð inndælingar, það eru mismunandi kröfur um hönnun framleiðsluverkstæðisins.
Hönnun, framleiðsluferli og umhverfissvæðisskipting á endastöð ófrjósemisaðgerðum með litlum-rúmmálssprautunarverkstæði
Framleiðsluferli endanlega dauðhreinsaðra-rúmmálssprautna inniheldur undirbúning, blöndun, fyllingu og innsiglun, dauðhreinsun, gæðaskoðun, pökkun og önnur skref hráefnis og hjálparefna. Samkvæmt mismunandi gerðum vinnslubúnaðar er hægt að skipta því í tvær gerðir:-sérstætt framleiðsluferli og tengt framleiðsluferli. Ferla- og umhverfissviðið er sýnt á myndinni hér að neðan:
Almenn lykilatriði hönnunar á lokasótthreinsunarverkstæði með litlum-rúmmáli innspýtingar fela í sér eftirfarandi þætti:
(1) Samkvæmt GMP reglugerðum er endanlegri dauðhreinsun með litlum-rúmmáli sprautuframleiðsluumhverfi skipt í fjögur svæði: almennt framleiðslusvæði, hreint svæði í flokki D, hreint svæði í flokki C og hreint svæði í flokki A að hluta undir bakgrunni í flokki C. Almennt framleiðslusvæði felur í sér ytri þrif á lykjum, dauðhreinsun og lekaleit á hálfunnum vörum, skoðun aðskotaefna og prentun á pakka; Hreint svæði í flokki D nær yfir efnisvigtun, einbeitingu, gæðaskoðun, þvott og þurrkun lykja, þvott á vinnufatnaði o.s.frv.; Hreint svæði í flokki C inniheldur sjaldgæfa-blöndun, fínsíun; Fylling og lokun er hreint svæði í flokki A að hluta undir C-bakgrunni. Svæðið með hátt hreinleikastig ætti að viðhalda jákvæðum þrýstingsmun sem er ekki minna en 10Pa miðað við svæðið með lágt hreinleikastig.
Hitastig hins almenna hreina svæðis er 1826 gráður og rakastig er 45 prósent 65 prósent ef engar sérstakar kröfur eru gerðar.
(2) Verkstæði ætti að innleiða meginregluna um aðskilnað fólks og flutninga. Þegar starfsfólk kemur inn í framleiðsluverkstæði á ýmsum stigum verður það fyrst að skipta um föt og framleiðslusvæði mismunandi stiga þurfa að hafa samsvarandi stig fatahreinsunarráðstafana. Framleiðslusvæðið ætti að vera raðað í ströngu samræmi við framleiðsluferlið. Framleiðslusvæði á sama stigi eru tiltölulega einbeitt og flutningsgluggar eða biðminni eru sett upp í samtengingu herbergja með mismunandi hreinum stigum til að gera efnisflutningsleiðina eins stutta og slétta og mögulegt er.
Ein lína flutningsleiðarinnar er hráefni og hjálparefni og efnin eru unnin með ytri hreinsun til styrkingar og þynningarblöndunar; hin línan er lykjur. Eftir að lykjurnar hafa verið unnar með ytri hreinsun fara þær inn í þvotta-, áfyllingar- og þéttingarlínuna til að þrífa, þurrka. Sameinast í fyllingar- og þéttingarferlinu. Áfyllta lykjan er sótthreinsuð, lekur, flösku þurrkuð af, aðskotahluti skoðaður og að lokum útvistað til að klára allt framleiðsluferlið.
(2) Inni í verksmiðjunni eru geymslusvæði fyrir hráefni, hjálparefni, hálf-vörur og fullunnar vörur sem eru í samræmi við umfang framleiðslunnar settar upp og settar á framleiðslusvæði í nágrenninu og í snertingu. með þeim, til að draga úr eiturhrifum og mengun við flutning.
Geymslusvæðið ætti að vera komið fyrir á biðsvæðinu, hæft vörusvæði og óhæft vörusvæði; vigtunarherbergið, gæðaeftirlitsherbergið, verkfærahreinsunargeymslan, þvottageymslan fyrir þvottatækin, þvotta- og þurrkherbergið fyrir hreina vinnufatnað o.s.frv. ætti að vera í kringum vinnsluferlið. Skipulagið ætti að stuðla að framleiðslustjórnun; loft-loftræstiherbergið, dæluherbergið, rafdreifingarstofan og stjórnherbergið ættu að vera staðsett fyrir utan hreina svæðið og ættu að vera til þess fallin að setja upp almennar leiðslur, þar með talið loftræstirásir.-
(3) Verkstæði fyrir framleiðslu vatnsnála þarf að útblása hita og raka í herberginu með þéttingar- og þynningarblöndunarherbergi, verkfærahreinsunarherbergi, dauðhreinsunarherbergi, flöskuþvottaherbergi, hreinlætisvöruherbergi osfrv. Íhuga skal loftræstingu fyrir dauðhreinsun og lekaleit. . Fagleg hönnun opinberra framkvæmda, þar með talið vatnsveitu og frárennsli, gasveitu, upphitun, sterkt og veikt rafmagn, kælingu og loftræstingu og upphitun, ætti að vera í samræmi við GMP meginreglur.
(4) Gólfið í vatnsþotuframleiðsluverkstæðinu er almennt úr hreinu-þolnu epoxýgólfi. Skilveggurinn er úr ljósri stálplötu og samskeyti veggs og veggs, veggs og jarðar og veggur og loft eru meðhöndlaðir með bogahornum. Það eru blindgötur.
Hönnun stórs-innsprautunarverkstæðis fyrir endanleg dauðhreinsun. Framleiðsluferli og umhverfissvæðaskipting
Framleiðsluferli stórra-inndælinga (stórt innrennsli) er mikilvægur hluti af hönnun verkstæðisins. Framleiðsluferlið felur almennt í sér undirbúning á hráefni og hjálparefnum, óblandaðri blöndun, þynningarblöndun, vinnslu umbúðaefna (flöskuþvottur, grófþvottur, fínþvottur osfrv.), Fylling Innsiglun, dauðhreinsun, ljósskoðun, pökkun og önnur ferli. Innrennslisílátin innihalda glerflöskur, pólýetýlen plastflöskur, samsettar filmur osfrv., En framleiðsluferlið er mismunandi fyrir mismunandi umbúðir. Innrennslisferli samsettrar himnu, glerflösku og plastíláts og skipting umhverfissvæðis eru sýnd á eftirfarandi mynd.
Almennt atriði varðandi hönnun á endanlega dauðhreinsuðu verkstæði með stóru-rúmmáli (stórt innrennsli).
1. Hönnunin ætti að vera skýrt skipt. Samkvæmt GMP reglugerðum má sjá á skýringarmynd af stóra innrennslisframleiðsluferlinu og skiptingu umhverfissvæða að stóra innrennslisframleiðslan skiptist í almenn framleiðslusvæði, hrein svæði í flokki D, flokk C og hrein svæði í hlutaflokki A. Almennt framleiðslusvæði felur í sér flöskuþvott, agnameðferð, dauðhreinsun, ljósskoðun, pökkun osfrv .; Hreint svæði í flokki D inniheldur grófþvott á flöskum, lokun osfrv.; Hreint svæði í flokki C felur í sér fínþvott á flöskum, undirbúning, síun, áfyllingu, pressustoppi, þar sem óvarinn hluti flöskunnar eftir fínþvott við áfyllingar- og þéttingarferlið þarf að vera að hluta til A gráðu. Virku svæðin sem tengjast framleiðslu ættu að vera nálægt hvert öðru til að ná sléttri flutningum og stuttum leiðslum, svo sem efnisflæði: vigtun hráefnis og hjálparefna, samþjappað blöndun, þunnt blöndun og pottunarferli eru eins nálægt og mögulegt er.
Við hönnun verkstæðisins skal raða fólki og flutningum á sanngjarnan hátt og forðast skal eins og kostur er gatnamót fólks og flutninga. Flæði fólks felur í sér fólk sem fer inn á almenna framleiðslusvæðið, hreint svæði í flokki D og hreint svæði í flokki C í gegnum mismunandi umbúðir; Flutningur inn og út úr verkstæðinu er almennt sem hér segir: innflutningur á flöskum eða plastagnum, innflutningur hráefna og innflutningur útvistunarefnis og útflutningur fullunnar vöru.
2. Að ná tökum á vinnslubúnaðinum er lykillinn að hönnun innrennslisverkstæðisins. Mismunandi innrennslisumbúðir hafa mismunandi framleiðsluferli, sem leiðir til mismunandi framleiðslubúnaðar. Jafnvel fyrir innrennsli sama umbúðaíláts hefur framleiðslulínan mismunandi valkosti. Til dæmis inniheldur flöskuþvottaferlið fyrir innrennsli í glerflöskum flöskuþvottavél af -gerð sem inniheldur gróft og fínt þvott og flöskuþvottavél af gerðinni -box sem sameinar gróft og fínt þvott. . Mismunur á vinnslubúnaði krefst mismunandi skipulags verkstæðis og núverandi innrennslisframleiðsla notar tengilínur.
3. Raðaðu aukaherbergjunum á sanngjarnan hátt. Aukaherbergi eru mikilvægur hluti af gæðatryggingu framleiðslu og GMP vottun á stórum innrennslisverkstæðum. Rétt skipulag aukaherbergja er lykillinn að velgengni eða bilun í hönnun verkstæðis. Almenn aukaherbergi stórra verkstæða fyrir innrennslisframleiðslu eru meðal annars C-þrif geymsluherbergi fyrir verkfæraþrif, D-þrif geymsluherbergi fyrir verkfæraþrif, rannsóknarstofu, undirbúningsherbergi fyrir flöskuþvottavatn, ó-vörugeymsla herbergi, hreinlætisvöruherbergi o.fl.
Almennar tæknilegar kröfur fyrir endanleg dauðhreinsun í stóru-rúmmálssprautuverkstæði
1. Eftirlitssvæði stóra innrennslisverkstæðisins inniheldur hreint svæði í flokki D, hreint svæði í flokki C og staðbundið Class A undir bakgrunni í flokki C. Hitastig stjórnunarsvæðisins er 1826 gráður og hlutfallslegur raki er 45 prósent 65 prósent. Útfjólubláir lampar ættu að vera settir upp í hverju ferli.
2. Almennt er hæð hreina framleiðslusvæðisins um 2,7m. Ýmsar leiðslur, þar á meðal loftrásir, eru settar í efra loftið og viðhaldsþörf tekin fyrir. Innri hæð loftsins þarf að vera 2,5m. Hrein gólfniðurföll eru nauðsynleg fyrir hrein framleiðslusvæði og engin gólfniðurföll eru leyfð á svæðum í A-flokki.
3. Gólfið í stóra innrennslisframleiðsluverkstæðinu er almennt gert úr hreinu -þolnu epoxý artesíugólfi. Skilveggurinn er úr léttri-lita stálplötu. Samskeyti veggs og veggs, veggs og jarðar, og veggur og loft eru meðhöndlaðir með bogahornum og engin dauð horn eru leyfð. .
4. Einbeitt herbergi, sjaldgæft herbergi, verkfærahreinsunarherbergi, dauðhreinsunarherbergi, flöskuþvottaherbergi, hreinlætisvöruherbergi þarf að útblása hita og raka. Í því ferli að búa til flöskur og lok úr plastköglum myndast meiri hiti. Auk þess að nota lághita-vatnskerfiskælingu ætti loftræstikerfið að taka tillit til samsvarandi álags og fóðrunarkerfi plastköggla verður að íhuga aðgerðir til að fjarlægja ryk. Hafa skal í huga -tæringarvörn og loftræstingu í undirbúningsherberginu fyrir flöskuþvottavatnið.
5. Mismunandi umhverfissvæði ættu að halda þrýstingsmun sem er ekki minni en 10Pa.
6. Hægt er að hanna hreinsaða vatnsleiðsluna með hringrás og vatnið til inndælingar er hægt að hringja með einangrunarlykkju yfir 70 gráðum. Halli uppsetningar leiðslunnar er almennt 0,1 prósent 0,35 (1 prósent 03 prósent 0), ryðfríu stáli. Lengd blinda hluta greinarpípunnar ætti ekki að vera meira en 6 sinnum þvermál aðalpípunnar í hringrásinni.
Hönnun smitgátssprautunarverkstæðis
Framleiðsluferlið smitgátar fyrir duftsprautun felur í sér skúr og sótthreinsun á hráefnum og hjálparefnum, grófþvottur á hettuglösum, fínþvott, dauðhreinsun og þurrkun, gúmmítappameðferð og dauðhreinsun, þvott og dauðhreinsun á álhettum, afgreiðslu, lokun og ljósskoðun. Samkvæmt GMP reglugerðum er lofthreinleikastigi framleiðslusvæðisins skipt í A, B og D undir bakgrunni B stigs. Meðal þeirra þarf smitgát áfyllingu, tappa, lokun á hettuglasinu út úr gönguofninum, gúmmítappa úr dauðhreinsunartækinu og geymslu o.s.frv. stig A undir bakgrunni staðbundins stigs B, skúr og sótthreinsun á hráefni og hjálparefnum. , lokahreinsun á flöskutappa og flösku. Tappan er þurrkuð og dauðhreinsuð í flokki D.
Almenn lykilatriði og tæknilegar kröfur fyrir hönnun smitgátssprautunarverkstæðis eru sem hér segir:
(1) Hönnun verkstæðisins ætti að byggjast á meginreglunni um að aðskilja fólk og flutninga, í samræmi við vinnsluflæði og fylgni framleiðsluferlisins, lífrænt raða hagnýtum svæðum með mismunandi hreinlætiskröfum til að gera efnisflæði stutt og slétt. . Skipulag duftsprautunarverkstæðisins hefur í grundvallaratriðum eftirfarandi gerðir: hráefni, hettuglös, gúmmítappa, álhettur, útvistunarefni og fullunnar vörur út úr verkstæðinu. Starfsfólk sem kemur inn á verkstæðið verður að ganga í gegnum mismunandi breytingar til að komast inn á hrein svæði í D- og B-flokki.
(2) Verkstæðið er búið hreinsunarloftræstikerfi og þægindaloftræstikerfi sem getur í raun stjórnað hitastigi og rakastigi og tryggt kröfur um hitastig og rakastig ræktunarherbergisins; ef engar sérstakar vinnslukröfur eru til staðar er hitastigið á stjórnsvæðinu 1826 gráður og rakastigið er 45 prósent 65 prósent. Hvert ferli þarf að setja upp útfjólubláa lampa fyrir dauðhreinsun.
(3) Ferlarnir sem þurfa að fjarlægja hita og raka á verkstæðinu eru yfirleitt flöskuþvottasvæði, dauðhreinsunarherbergi fyrir göng ofn, gúmmítappa álhlífarherbergi, gúmmítappa dauðhreinsunarherbergi, verkfærahreinsunarherbergi, hreinlætisvöruherbergi osfrv.
(4) Haltu þrýstingsmun sem er að minnsta kosti 10Pa á milli hreinna svæða á mismunandi hæðum og hvert herbergi ætti að hafa þrýstingsmælitæki. Ef það á að framleiða pensilín eða önnur mjög ofnæmisvaldandi lyf ætti fyllingarstofan að halda tiltölulega undirþrýstingi.
Hannaðu vinnustofu fyrir frysti-þurrkað duft
Framleiðsluferlið frysti-þurrkaðs duftsprautunar felur í sér þvott á flöskum og þurrkun og dauðhreinsun, gúmmítappameðferð og dauðhreinsun, þvott og ófrjósemisaðgerð úr áli, undir-umbúðir og hálf-stopp, frystingu -þurrkun, lokun, pökkun osfrv. Eins og sýnt er hér að neðan.
Almenn lykilatriði og tæknilegar kröfur um hönnun frysti-þurrkaðs duftsprautunarverkstæðis eru eftirfarandi:
(1) Samkvæmt GMP reglugerðum er lofthreinleikastigi framleiðslusvæðisins skipt í A, B, C og D undir bakgrunni B stigs. Meðal þeirra eru áfylling og hálftappinn, frostþurrkun, lokun og geymsla hreins flöskutappa flokkuð sem A-flokkur í B-flokki, undirbúningur og síun er í C-flokki og flöskutappinn er hreinsaður og þurrkaður og dauðhreinsaður sem D-flokkur.
(2) Hönnun verkstæðis leitast við að hafa sanngjarnt skipulag, fylgja meginreglunni um aðskilnað fólks og flutninga og fara ekki yfir bakflæði. Starfsfólk sem kemur inn á verkstæðið verður að fara í gegnum mismunandi stig hreinsunaraðferða til að komast inn á hrein svæði í flokki D, flokki C og flokki B. Þeir sem fara inn á svæði A-flokks undir bakgrunni B-flokks verða að vera í dauðhreinsuðum vinnufatnaði. Loftþrýstingur á smitgát vinnusvæði er hærri en önnur svæði og smitgát vinnusvæði ætti að vera raðað í miðju verkstæðis eins mikið og mögulegt er, þannig að loftþrýstingur flæði frá hærra herbergi í neðra herbergi.
(3) Hreinsunarlofts-loftræstikerfið og þægindaloftræstikerfið á verkstæðinu getur í raun stjórnað hitastigi og rakastigi; og getur tryggt kröfur um hitastig og rakastig ræktunarherbergisins; hitastig stjórnsvæðisins er 1826 gráður og hlutfallslegur raki er 45 prósent 65 prósent. UV lampar verða að vera settir upp í hverju ferli.
(4) Skipulag aukaherbergja ætti að vera sanngjarnt. Hreinsunarverkfæraherbergið og gámahreinsunarherbergið ættu að vera fyrir utan smitgátsaðgerðasvæðið og ekki er hægt að raða ó-sæfðu vinnsluaðgerðum á smitgátaraðgerðasvæðinu. Þegar efni eða aðrir hlutir fara inn á smitgátsvinnusvæðið skal setja upp dauðhreinsunarherbergi eða dauðhreinsunarbúnað til að sótthreinsa eða dauðhreinsa efni og hluti. Ílátin og áhöldin eftir þvott skulu sótthreinsuð eða sótthreinsuð áður en farið er inn á smitgátað vinnusvæði.
(5) Raða leiðslum af hreinu vatni og vatni til inndælingar í samræmi við GMP reglugerðir.
(6) Ef það er lifandi bakteríarækt eins og frysti-þurrkunarverkstæði fyrir líffræðilegar bóluefnisvörur, er nauðsynlegt að skipta hreinu svæði nákvæmlega í lifandi bakteríusvæði og dautt bakteríasvæði og stjórna og meðhöndla loftlosun á lifandi bakteríasvæðinu og skólp með lifandi bakteríum.