1. Hverjar eru kröfur GMP fyrir lyfjaframleiðsluumhverfi og svæði?
A: Lyfjaframleiðslufyrirtæki verða að hafa hreint framleiðsluumhverfi og hafa ákveðið magn af grænu svæði. Jarðvegur álversins er svæði allt verður að herða, gangstétt og flutningar ættu ekki að menga framleiðslu lyfja; Heildarskipulag framleiðslu-, stjórnunar-, búsetu- og hjálparsvæða ætti að vera sanngjarnt, aðskilið hvert frá öðru og má ekki trufla hvert annað.
2. Hvaða kröfur ætti yfirborð á hreinu svæði að uppfylla?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Hversu mikið lúxus ætti birtustig hreina svæðisins að vera?
A: Birtustig aðalvinnuherbergisins ætti ekki að vera minna en 300 lux, framleiðsluhlutar með sérstakar kröfur um lýsingu geta verið búnir staðbundinni lýsingu.
4. Í hvaða stigum er loftþrifum fyrir hrein herbergi við lyfjaframleiðslu skipt í?
A: Loftþrif fyrir hreint herbergi við lyfjaframleiðslu skipt í fjögur stig, 100,10000,100000,300000. Loftið sem kemur inn í hreint herbergi verður að vera hreinsað og aðgreina lofthreinleikastig í samræmi við framleiðslutæknikröfur.
5. Hver er þrýstingsmunurinn á hreinu herbergi og ó-hreinu herbergi og aðliggjandi herbergjum með mismunandi hreinleikastigi?
A: Stöðugur þrýstingsmunur á aðliggjandi herbergjum með mismunandi lofthreinleikastigi ætti að vera meiri en 5 Pa, truflanir þrýstingsmunur milli hreins herbergis og andrúmslofts utandyra ætti að vera meiri en 10 Pa, og það ætti að vera tæki til að gefa til kynna þrýstingsmuninn. (mismunamælir)
6. Hvernig hreinsar loftið þegar loft kemur inn í hreint herbergi?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Hvert er hitastig og hlutfallslegur raki í hreina herberginu?
A: Hitastig og rakastig hreina herbergisins ætti að passa við lyfjaframleiðslutæknina. Með engar sérstakar kröfur ætti hitastigið að vera stjórnað í 18-26 gráður og hlutfallslegur raki ætti að vera stjórnað í 45-65 prósent.
8. Hvaða kröfur ættu stjórnun hreinsherbergja/svæðis að uppfylla?
A: Stjórnun á hreinu herbergi (svæði) uppfyllir eftirfarandi kröfur:
(1) Starfsfólk sem fer inn í hreint herbergi(svæði) verður að skipta um skó og föt, þvo og sótthreinsa hendur sínar eftir þörfum, síðan getur það farið inn í hreina herbergið(svæðið). Fjöldi starfsmanna í hreina herberginu (svæðinu) ætti að vera strangt stjórnað. Starfsfólk þess (þar á meðal viðhalds- og aðstoðarfólk) ætti að fá reglulega þjálfun og mat á hreinlætis- og örverufræðilegri grunnþekkingu, hreinum rekstri o.s.frv. Þeir útlendingar sem hafa fengið leyfi til að fara inn í hreina herbergið (svæðið) skulu fá leiðsögn og eftirlit og skráðir. til framtíðarviðmiðunar.
(2) Það verður að vera biðminni á milli hreins herbergis(svæðis) og ó-hreins herbergis(svæðis), þróun fólks og efnis er sanngjörn.
(3) Hreint vinnudúk á svæðum yfir 100000 skal þvo, þurrka, raða í hreint herbergi (svæði) og dauðhreinsa eftir þörfum ef þörf krefur.
(4) Yfirborð einangrunarlags búnaðar í hreinu herbergi (svæði) ætti að vera slétt, björt og hreint, engin agnir falla af.
(5) Hreint herbergi ætti að nota hreint og hreinlætisverkfæri sem eru laus við fallandi hluti, auðvelt að þvo og sótthreinsa, hreinlætisverkfæri ættu að vera sett í sérstökum hreinlætisverkfærum.
(6) Fjöldi rykagna og settra baktería sem finnast í hreinu herberginu (svæðinu) við kyrrstæðar aðstæður verður að uppfylla kröfurnar, ætti að skoða hreinleikaástandið í kraftmiklu ástandi með reglulegu millibili.
(7) Hreint loft í hreinu herbergi (svæði) er endurvinnanlegt og bætir fersku lofti á réttan hátt. Fyrir ferli með miklu ryki ætti að losa afturloftið utan til að forðast mengun og kross-mengun.
(8) Lofthreinsað kerfi ætti að þrífa, gera við, viðhalda og skrá eftir þörfum. Sótthreinsun innandyra og hreinsun gólfhola ætti að skrá allt.
(9) Framleiðsluverkfæri, ílát, búnaður, fullunnar vörur og milliefni eru öll sett og geymd með ríkismerkjum
10) Persónulegt hreinlæti er stranglega innleitt í samræmi við (66. gr.) hreinlætiskröfur framleiðslufólks.