1.Hönnunarkröfur fyrir virkni lyfjabúnaðar:
(1) Hreinsunaraðgerð;
(2) Hreinsunaraðgerð;
(3) Vöktunar- og eftirlitsaðgerð á netinu;
(4) Öryggisverndaraðgerð;
2.GMP hefur eftirfarandi kröfur um lyfjabúnað:
(1) Það ætti að hafa búnaðargetu sem hentar fyrir framleiðslu og hagkvæmustu, sanngjarna og öruggustu framleiðsluaðgerðina;
(2) Það ætti að hafa fullkomna virkni og margfalda aðlögunarhæfni til að uppfylla kröfur lyfjaferla;
(3) Það getur tryggt samkvæmni gæða í lyfjavinnslu;
(4) Auðvelt í notkun og viðhaldi;
(5) Auðvelt að þrífa innri og ytri hluta búnaðarins;
(6) Það ætti að hafa ýmis viðmót til að uppfylla kröfur um samhæfingu, samsvörun og samsetningu;
(7) Auðvelt að setja upp og auðvelt að færa, sem gefur möguleika á samsetningu;
(8) Sannprófun búnaðar (þar á meðal gerð, uppbygging, frammistaða osfrv.);
3.KornunaraðferðirVíða notað í lyfjaframleiðslu má flokka sem: blautkornun, þurrkornun og úðakornun. Hávirkni blöndunarkorna er tæki sem breytir blautu efni í korn með því að blanda við hrærivélar og skera með háhraða kornunarvélum. Virkni: blöndun og kornun;
4.Reactor með hræribúnaði er hópreactor sem er mikið notaður í lyfjaiðnaði. Það eru þrjár flæðisgerðir af hrærivélum: geislaflæði, axialflæði og snertiflæði;
5. Sumir dæmigerðir hrærarar: (1) spaðahrærarar: Paddle agitators hafa stórt geislalaga blöndunarsvið og hægt að nota til að blanda vökva með mikilli seigju; (2) Akkeris- og rammahrærarar eru almennt notaðir til að blanda miðlungs og mikilli seigju vökva; (3) þyrillaga hrærivél: Tilgangur: Vökvinn mun rísa eða falla meðfram þyrlunni til að bæta axial blöndunaráhrifin og mynda axial hringrásarflæði; Helical borði hrærivél er oft notaður til að blanda vökva með mikilli seigju;
6. Skipulagsmunurinn á gerjunarbúnaði og reactor: Gerjunarbúnaður er með froðueyðandi spöðum og útblástursröri; Í gerjunargeymum eru diskur hverflahrærir mikið notaðir;
7. Hringrásarskiljari er þurr gas-fast aðskilnaðarbúnaður sem skilur ryk frá loftstreyminu með því að nota miðflóttakraftinn sem myndast af háhraða snúnings loftkenndum heterogena fasanum. Það hefur einfalda uppbyggingu og mikinn sveigjanleika í rekstri. Til að fanga ryk yfir 5~10μm er skilvirknin mikil en fyrir aðskilnað fína ryksins væri skilvirknin minni. Pokasía er eins konar aðskilnaðarbúnaður sem notar síuefni til að aðgreina fastar agnir frá rykugum lofttegundum. Skilvirkni 1 ~ 5 μm fínna agna er meira en 99 prósent og hægt er að fjarlægja rykagnirnar 1 míkron eða jafnvel 0,1 míkron, en síunarvirkni er lítil;
8. Gerðir útskolunarbúnaðar samkvæmt útskolunaraðferð: decoction búnaður; gegndreypingarbúnaður; sig búnað; endurflæðistæki;
9.Meginreglan um ultrasonic útdrátt er að nota kavitation áhrif, vélrænni áhrif og hitauppstreymi áhrif ultrasonic bylgjur;
10.Meginreglan um himnuaðskilnað: Himna er sameindastig aðskilnaðar- og síunarmiðill, þegar lausnin eða blandað gas kemst í snertingu við himnuna, undir áhrifum þrýstings, rafsviðs eða hitastigs, geta sum efni farið í gegnum himnuna , á meðan önnur efni eru valin hleruð, þannig að mismunandi efnisþættir í lausninni eða mismunandi þættir blandaða gassins eru aðskilin, er þessi aðskilnaður sameindastigsaðskilnaður;
11.Það eru margar tegundir af himnum, sem má skipta í tvo flokka: lífrænar háfjölliða himnur og ólífrænar himnur. Sem stendur er mest notaða efnið í framleiðslu lyfjaiðnaðarins pólýsúlfón (PS) efni, sem nemur um 32 prósentum; Sellulósaefni, sellulósaasetat (CA) og sellulósatríasetat (CTA) eru 13 prósent og 7 prósent í sömu röð; Pólýprópýlen (PAN) er 6 prósent; Ólífrænar himnur voru 22 prósent; Önnur himnuefni eru um 20 prósent;
12.Flokkun pípulaga þunnt filmu uppgufunartæki: klifurfilmu uppgufunartæki, fallfilmu uppgufunartæki og klifur-fallandi filmu uppgufunartæki. Uppgufunarbúnaðurinn fyrir klifurfilmu vísar til vökvafilmunnar sem myndast í uppgufunartækinu í sömu átt og uppgufað efri gufugasflæði, hækkar frá botni til topps. Það er samsett úr fjórum hlutum: uppgufunarhitunarrör, efri gufufroðuhollegg, skilju og hringrásarrör;
13.Tubular þunn filmu uppgufunartæki: Vökvinn gufar upp meðfram vegg hitunarrörsins í kvikmynd; Scraper evaporator: Uppgufunarbúnaður sem myndar vökvafilmu með snúningssköfu; Miðflótta þunnfilmu uppgufunartæki: Þunn filma er mynduð af miðflóttakrafti sem myndast af snúnings miðflóttaskífunni á jaðri lausnarinnar;
14.Meginreglan um sameindaeimingu: Sameindaeiming er hraður aðskilnaður vökva við hitastig vel undir suðumarki hans við mjög hátt lofttæmi, allt eftir mismun á meðallausri leið sameindahreyfingar blöndunnar;
15. Frjáls leið sameindahreyfingar vísar til vegalengdarinnar sem farin er á milli tveggja árekstra sameindar sem liggur að annarri sameind. Frjáls leið sameindahreyfingar vísar til meðaltals frjálsu leiðarinnar á tímabili;
16.Þurrkunarbúnaður: bakkaþurrkur, beltaþurrkur, vökvaþurrkur, úðaþurrkur, tómarúmþurrkari, lofttæmifrystiþurrkur, örbylgjuofnþurrkari;
17. Vinnsluvatn er vatnið sem notað er í lyfjaframleiðsluferlinu, þar á meðal: drykkjarvatn,hreinsað vatnog WFI;
18. Ófrjósemisaðgerð: líkamleg dauðhreinsun, efnafræðileg dauðhreinsun, smitgát. Líkamleg dauðhreinsun: dauðhreinsun með þurrum hita, dauðhreinsun með raka hita, geislun, dauðhreinsun með síun. Líkamleg dauðhreinsun er mikið notuð í lyfjaiðnaðinum;
19. Meginregla þurrhita dauðhreinsunar: Meginreglan um varma dauðhreinsun: Upphitun getur eyðilagt vetnistengið í próteinum og kjarnsýrum, þannig að það leiðir til eyðingar kjarnsýra, próteinafvæðingu eða storknun. Ensím missa virkni sína og örverur deyja. Þurrhita dauðhreinsun felur í sér loga dauðhreinsun, þurr hita loft dauðhreinsun og háhraða heitt loft dauðhreinsun aðferð. Þurrhita dauðhreinsunarbúnaður: ofn, þurrhita dauðhreinsunarskápur, ófrjósemiskerfi fyrir göng.
20.Meginreglan um dauðhreinsun með raka hita: Dauðhreinsun með raka hita er aðferð til að drepa bakteríur með því að nota mettaða vatnsgufu eða sjóðandi vatn. Vegna mikils duldrar hita gufu og sterkrar gegnumsnúnings hennar er auðvelt að deature eða storkna prótein, þannig að dauðhreinsunarvirkni er meiri en þurrhita dauðhreinsun. Ókosturinn er sá að hann hentar ekki lyfjum sem eru viðkvæm fyrir rökum hita. Dauðhreinsun með raka hita felur í sér þrýstingsófrjósemisaðgerðir, dauðhreinsun með rennandi gufu, dauðhreinsun með suðu og ófrjósemisaðgerð við lágan hita. Sótthreinsunarbúnaður fyrir raka hita: sótthreinsunartæki fyrir hitaþrýsting, dauðhreinsunarskáp fyrir hitaþrýsting.
21.Ferlið við að fylla og innsigla lykju felur almennt í sér: röðun lykja í röð, fyllingu, uppblástur, lokun og önnur ferli. Áfyllingarhlutinn samanstendur aðallega af kambáshandfangsbúnaði, sog- og áfyllingarbúnaði og flöskuhreinsibúnaði.
22.Fyrir lykjur framleiddar með dauðhreinsunaraðferðinni er ófrjósemisaðgerð, sótthreinsun og lekaleit oft framkvæmd strax eftir áfyllingar- og þéttingarferlið.
23.Mælingarstillingarstilling: mælibollamæling og mælingardælamæling;
24. Tegundir umbúða fyrir töflur og hylki: (1) strimlaumbúðir, aðallega hitaþéttandi umbúðir í strimlaformi; (2) þynnupakkning; (3) magnumbúðir eins og flöskuumbúðir eða pokaumbúðir;
25.Flokkun lyfjaumbúða: 1. stakskammtaumbúðir; 2. innri pakki; 3. ytri pakki;
26. Lyfjaverkfræðihönnun má almennt skipta í þrjú meginþrep: forhönnunarvinnu (þar á meðal tillögu að hugtakinu verkefni, staðarvalsskýrsla, forkönnunarskýrsla og hagkvæmniathugunarskýrsla), frumhönnun og teikningahönnun. Hönnun byggingarteikninga er einn af íþyngstu starfsgreinum hönnunardeildar;
27.Val á verksmiðjusvæði: Fjarlægðin milli ferskt loftúttaks hreins verkstæðis lyfjaiðnaðarins og rauðu línunnar á umferðarvegi sveitarfélaga nálægt grunnhliðarvegi ætti að vera meiri en 50m. GMP krefst þess að lyfjaframleiðendur verði að hafa hreint framleiðsluumhverfi. Almennt séð er lyfjaverksmiðjan best valin á svæðinu með góðar aðstæður í andrúmsloftinu, með minni loftmengun og enga vatns- og jarðvegsmengun, og reyndu að forðast svæði með mikilli mengun eins og lífleg þéttbýli, efnaiðnaðarsvæði, eolian sand svæði, járnbrautir og þjóðvegir. Þannig að í þessu tilviki geta loft, staður og vatnsgæði umhverfisins þar sem lyfjaframleiðandinn er staðsettur uppfyllt framleiðslukröfurnar;
28. Meginreglur ferlihönnunar:
(1) Eins langt og hægt er er háþróaður búnaður, háþróaður framleiðsluaðferðir og þroskaður vísinda- og tæknilegur árangur notaður til að tryggja gæði vöru
(2) „nota staðbundið efni“ til að nýta staðbundið hráefni til fulls til að ná sem bestum efnahagslegum árangri;
(3) Búnaðurinn sem notaður er er mjög skilvirkur, dregur úr neyslu á hráefni, vatni og rafmagni og einnig kostnaði við vöruna;
(4) Samkvæmt GMP kröfum ætti sérhvert lyfjaskammtaform að hafa ferli hönnun. Svo sem eins og fastar efnablöndur til inntöku og stólpar eru hönnuð í samræmi við hefðbundna ferli leið; Ytri húðkrem, mixtúrur og inndælingarlausnir (stór innrennsli, litlar inndælingar) eru hönnuð í samræmi við ófrjósemisaðferðina; Dauðhreinsaða stungulyfsduftið ætti að vera hannað með smitgát framleiðsluferli;
(5) -laktamlyf (þar á meðal penicillín og cefalósporín) eru hönnuð í samræmi við vinnsluflæði aðskildra byggingarverksmiðja. Hefðbundin kínversk lyf og lífefnafræðileg lyf fela í sér formeðferð, útdrátt og samþjöppun (uppgufun) kínverskra jurtalyfja sem og þvott eða meðhöndlun á líffærum dýra, vefjum og öðrum framleiðsluaðgerðum, í samræmi við hönnun formeðferðarferlisins. aðskilið formeðferðarverkstæði og skal ekki blanda saman við hönnun framleiðsluferlisins á undirbúningi þeirra;
(6) Annað eins og getnaðarvarnarlyf, hormón, æxlislyf, tegund af tófu sem ekki er framleidd, frumur til framleiðslu og frumur sem ekki eru framleiddar, sterkar og veikar, dautt og lifandi eitur, lifandi bóluefni fyrir og eftir afeitrun og óvirkjuð bóluefni , blóðafurðir úr mönnum, skammtaform og efnablöndur fyrir forvarnarefni, allt ætti að vera hannað og framleitt í samræmi við sérstakar kröfur þeirra um hönnun ferlisins;
29.Hönnunarefni verkstæðisútlits í frumhönnunarfasa:
(1) Samkvæmt „Góðum framleiðsluaðferðum og gæðaeftirliti lyfja (GMP og QC lyfja)“, ákvarða hreinleikastig hvers ferlis á verkstæðinu;
(2) Framleiðsluferli, framleiðsluaðstoðaraðstaða, lifandi stjórnunaraðstaða íbúðarinnar, þrívítt skipulag;
(3) Lóð og byggingar verkstæðis, staðsetning og stærð mannvirkja;
(4) Flat, þrívídd fyrirkomulag búnaðarins;
(5) Gangakerfi, efnisflutningshönnun;
(6) Flat- og rýmishönnun fyrir uppsetningu, rekstur og viðhald;
30. Innihald skipulagshönnunar á byggingarhönnunarfasa:
(1) Innleiða innihald verkstæðisskipulagsins í frumhönnun;
(2) Ákvarða stefnu og hæð búnaðarstúts og tækisviðmóts;
(3) Hreyfing efnis og búnaðar, flutningshönnun;
(4) Ákvarða stærð byggingarinnar um uppsetningu búnaðarins;
(5) Ákvarða atburðarás fyrir uppsetningu búnaðar;
(6) Raða stefnu röra, tækja, rafmagnsleiðslur, ákvarða staðsetningu pípugallerísins;
31. Innihald lagnahönnunarinnar:
(1) Veldu pípuna;
(2) Leiðsluútreikningur;
(3) Hönnun á skipulagi leiðslu;
(4) Hönnun á einangrun leiðslu;
(5) Hönnun leiðslustuðnings;
(6) Skrifaðu hönnunarforskrift;
32.Samkvæmt notkun er hreinum herbergjum skipt í: iðnaðar hrein herbergi og líffræðileg hrein herbergi; umhverfi lyfjaframleiðsluverkstæðisins má skipta í: almennt framleiðslusvæði, eftirlitssvæði og hreint svæði;
33.Samkvæmt meðhöndlunarstigi er hægt að skipta skólpsvatni í aðal-, framhalds- og háskólameðferð;
(1) Aðalmeðferð notar venjulega eðlisfræðilegar aðferðir eða einfaldar efnafræðilegar aðferðir til að fjarlægja fljótandi efni og mengunarefni í hluta sviflausnarástands í vatni, sem og til að stjórna PH afrennslisvatns. Hægt er að draga úr mengunarstigi frárennslisvatns og álagi síðari meðhöndlunar með frumhreinsun. Aðalhreinsun er oft notuð sem formeðferð á skólpvatni;
(2) Önnur meðferð vísar aðallega til líffræðilegrar meðferðar. Eftir frumhreinsun frárennslisvatnsins, og síðan eftir meðhöndlun á öðru stigi, er hægt að fjarlægja flest mengunarefnin í skólpvatninu og hreinsa frárennslið frekar. Aukahreinsun er hentug til að meðhöndla margs konar skólpvatn sem inniheldur lífræn aðskotaefni. Eftir aukameðferðina geta vatnsgæði almennt uppfyllt tilgreinda losunarstaðla;
(3) Þrjústig meðferð er eins konar meðhöndlun með mikla hreinlætiskröfur, tilgangur hennar er að fjarlægja mengunarefni sem ekki er hægt að fjarlægja í annarri meðhöndlun, þar með talið lífræn efni sem ekki er hægt að brjóta niður af örverum, leysanlegum ólífrænum efnum ( eins og köfnunarefni og fosfór o.s.frv.) sem getur leitt til ofauðgunar vatnshlota, auk ýmissa veira, sýkla o.fl. Eftir háskólameðferð er hægt að uppfylla kröfur um vatnsgæði yfirborðsvatns og iðnaðarvatns;
34.Hrein framleiðsla: það vísar til að bæta hönnunina stöðugt, nota hreina orku og hráefni, háþróaða tækni og búnað. Einnig er átt við að bæta stjórnun, alhliða nýtingu og aðrar ráðstafanir til að draga úr upptökum, bæta hagkvæmni auðlindanýtingar og draga úr eða forðast framleiðslu, þjónustu og vörunotkun mengunarefna í framleiðslu og losun, í því skyni að draga úr eða útrýma skaða á heilsu manna og umhverfi.