Framleiðsla smitgátslyfja hefur í gegnum tíðina verið mest krefjandi og áhættusamasta lyfjaverkefnið. Mörg lyfjafyrirtæki standa frammi fyrir því „vandamáli“ að breyta framleiðsluferlinu eða hætta að framleiða smitgát sem ekki er hægt að dauðhreinsa.
Þessi grein mun bera saman hefðbundið smitgát áfyllingarferli, frostþurrkun og bfs smitgát áfyllingarferli til að segja þér hvers vegna ASSEPTIC BFS VÉL ER BESTI VAL ÞITT.
Smitgát BFS fyllingarferli:
Tilkoma Blow Fill Seal „þriggja-í-einn“ smitgátsfyllingarferlis (hér eftir nefnt BFS ferlið) ætti að vera merkt með BFS vélinni sem þýski verkfræðingurinn Gerhard Hansen fannst upp árið 1962. BFS vélin getur lokið CIP/ SIP (nethreinsun/sótthreinsun á netinu) á öllum efnisleiðslum undir stjórn tölvuforrita, þannig að þremur ferlum flöskugerðar, fyllingar og innsiglunar sé lokið í sama dauðhreinsaða umhverfi undir verndun loftsturtu í flokki A .
Allt framleiðslustýringarferlið er lokið af tölvuforritinu samkvæmt fyrirfram ákveðnu forriti. Hugsanleg áhætta (umhverfi, hitastig, þrýstingsmunur o.s.frv.) í ferlinu er fylgst með af tölvustýringarkerfinu í samræmi við settar breytur. Færibreyturnar eru algjörlega geymdar í tölvunni og hægt er að skoða þær hvenær sem er, en ekki er hægt að breyta þeim. Þetta er fyllingarferlið með sterkustu ófrjósemistryggingargetu eins og er.
BFS smitgátsfyllingartækniferlið er sýnt á mynd 1.
Kynning á 8 smáatriðum kostum sem þú þarft að vita um smitgát BFS vélfyllingartækni.
1. Yfirburða smitgát framleiðsluumhverfishönnun:
BFS vél er hönnuð og sett upp í samræmi við meginregluna um "svart og hvítt skipting". Allt framleiðsluferlið er stjórnað af tölvuforritinu og ferlibreyturnar eru stöðugar og áreiðanlegar. Áfyllingarsvæði búnaðarins er varið með A-stigi lagskiptu flæði, það er enginn rekstraraðili í áfyllingarherberginu meðan á framleiðslu stendur og engin mengunargjafi er í framleiðsluferlinu. Allar vinnsluleiðslur (þar á meðal undirbúningskerfið) í snertingu við efni geta gert sér grein fyrir CIP/SIP, og blásturs-, áfyllingar- og þéttingarstöðvarnar eru verndaðar með A-stigi loftsturtum, vörur eru snyrtar fyrir utan áfyllingarherbergið. Önnur hlið vöruflutningsrásarinnar er á A-stigi lagskiptu flæðissvæðinu og hin hliðin er á almennu framleiðslusvæðinu, það er þrýstingsmunavörn sem er ekki minna en 40Pa og allt ferlið hefur sterka smitgátrunargetu.
2. Super kostnaður sparnaður getu
BFS vélin gerir ílátið í smitgát án þess að þrífa og dauðhreinsa ílátið, sem sparar vinnsluvatn og orku.
3. Há vörugæði og alhliða efnahagslegur ávinningur
BFS vél samþykkir mát hönnun, einn búnaður er eins og lítil verksmiðja, sem getur sjálfkrafa lokið öllu ferlinu og eftirliti með blása, fyllingu og þéttingu. Búnaðurinn tekur lítið svæði og eyðir minni orku í framleiðsluferlinu. Þess vegna er alhliða framleiðslukostnaður BFS smitgátsfyllingarferlisins ekki hærri en hefðbundins smitgátsfyllingarferlis, en vörugæði og alhliða efnahagslegur ávinningur er mun hærri en hefðbundið smitgátfyllingarferli.
4. Mjög hátt tæknilegt innihald og vöruauki
BFS vél getur notað PP/PE2 efni í samræmi við þarfir ferlisins, alhliða kostnaður við framleiðslu plastíláta er lágur og vörutækniinnihald og virðisauki er hátt.
5. Tölvustýring, öruggar og áreiðanlegar niðurstöður
BFS vél getur sjálfkrafa lokið CIP/SIP undir stjórn tölvuforrita, með áreiðanlegum endurgerðanleika og öruggum og áreiðanlegum niðurstöðum.
6. Hentar til framleiðslu á ýmsum gerðum smitgátsfyllingarvara
BFS búnaður getur gert sér grein fyrir smitgát fyllingu án háhita sótthreinsunar og vörugæði eru stöðug. Það er hægt að nota það á ýmsar gerðir smitgátrar vörufyllingar og framleiðslu á ýmsum smitgátum ílátum aðeins með því að skipta um mismunandi mót.
7. Smitgát framleiðsla, smitgát notkun, kostnaðarsparnaður
Áfyllingarvél BFS búnaðar myndar "Luer tengi" uppbyggingu við flöskuhálsinn á meðan verið er að fylla vöruna. Hægt er að tengja "Luer tengi" vel við sprautuna. Þegar lausnin er dregin út fer ytra loftið ekki inn í ílátið og vörur geta gert sér grein fyrir smitgátri framleiðslu, smitgátri notkun og góðum öryggisafköstum. Plastumbúðaúrgangur er auðvelt að meðhöndla og mun ekki menga umhverfið.
BFS smitgát áfyllingarferli á sér næstum 50 ára sögu. Vegna kosta sterkrar ófrjósemisábyrgðar í framleiðslu- og notkunarferlinu hefur það orðið stefna að skipta um glerlykjuframleiðsluferli þvotta, fyllingar, innsiglunar og dauðhreinsunar og innrennslisframleiðslu glerflösku með BFS smitgátsfyllingarferlinu. Sveigjanlegar umbúðir smitgátarvörur hafa óbætanlega kosti á sérstökum sviðum eins og baráttuvilja og hamfarahjálp.
8. BFS ferlið hentar betur til framleiðslu á hitanæmum lyfjum, lífefnafræðilegum efnum, bóluefnum og öðrum vörum.
Meðan á framleiðsluferlinu stendur gerir hin einstaka móthönnun það að verkum að mótunar- og kælingarferli lykjanna klárast nánast samtímis. Þó að hitastig vörunnar hækki lítillega í upphafi áfyllingar, er það ekki nóg til að hafa áhrif á gæði lyfsins.
Hefðbundið smitgát áfyllingarferli:
Í hefðbundnu smitgátlegu fyllingarferlinu, þar sem búnaðurinn getur ekki raunverulega áttað sig á CIP / SIP, verður sérstaklega að setja saman lykilhluta búnaðarins handvirkt og kemba fyrir notkun, sem mun valda mengun búnaðarins og smitgáts umhverfisins. Ílát og íhlutir eru keyptir að utan og þarf að þrífa og dauðhreinsa sérstaklega og sameina þá saman. Hætta er á mengun í hverjum hlekk og það er ómögulegt að uppfylla kröfur um ófrjósemisöryggi í öllu ferlinu.
Raunverulegt framleiðsluferlið staðfesti einnig galla hefðbundinnar smitgátarfyllingar. Til dæmis hafa þvotta-, fyllingar-, þéttingar- og dauðhreinsunarferlar lítilla glerlykja eftirfarandi galla:
1. Hár alhliða kostnaður:
(1) Fyrir útvistuðu glerlykjurnar er nauðsynlegt að byggja stærra vöruhús fyrir innri umbúðir.
(2) Það eru mörg þvotta-, áfyllingar-, þéttingar-, dauðhreinsunar- og eftirvinnslutæki, framleiðslulínan er löng, verkstæðissvæðið er stórt og innviðakostnaðurinn er hár.
(3) Hreint framleiðslusvæði er stórt, svæðisskiptingin er flókin og eftirlit og uppgötvun er erfið.
(4) Flöskuþvottaferlið krefst mikið af vatni og ílátin og fullunnar vörur þarf að dauðhreinsa tvisvar, sem eyðir mikilli orku.
(5) Það eru margar rekstrarstöður og stjórnunaráhættan er mikil.
(6) Varan er auðveldlega brotin og pökkunar- og flutningskostnaður er hár.
Alhliða kostnaður við hefðbundið smitgát fyllingarferli er hærri en BFS smitgát áfyllingarferli.
2. Mengunarhætta:
(1) Loga heitbræðsluþétting, neikvæður þrýstingur myndast í lykjunni þegar hún er kæld og mikið magn af fíngerðum glerflögum fer í vökvann undir áhrifum undirþrýstings, sem mun menga vöruna meðan á notkun stendur og óleysanlegar agnir munu valda hugsanlegum skaða á notendum. Það er áhætta í notkun vörunnar.
(2) Skarp glerlykjabrot geta einnig valdið meiðslum á rekstraraðilanum.
3. Áhætta er einnig til staðar í háhita dauðhreinsun:
(1) Sótthreinsunarferlið við háan hita mun breyta virku innihaldsefnum sumra lyfja og mynda á sama tíma „ný efni“ sem veldur plöntueitruðum atburðum.
(2) Sumar vörur er ekki hægt að dauðhreinsa við háan hita vegna takmörkunar á hráefnum og ferli og uppfylla ekki kröfur um dauðhreinsað lyfjaframleiðsluferli.
(3) Sótthreinsun með gufu í hringrás" sjálft er mjög áhættusamt ferli.
4. Aðrir ókostir
(1) Búnaðar- og vinnsluleiðslur, sérstaklega búnaðaríhlutir og flutningsleiðslur eftir dauðhreinsun og síun, geta ekki náð CIP/SIP.
(2) Íhlutir búnaðarins fyrir áfyllingu þarf að setja saman handvirkt og kemba og áfyllingarsvæðið þarf að stjórna af starfsfólki. Það eru margir óviðráðanlegir þættir og smitgátarábyrgðargetan er ekki góð.
(3) Óbrjótanlegur úrgangur mun menga umhverfið og uppfylla ekki kröfur um öryggi notenda, öryggi rekstraraðila og umhverfisöryggi.
Frostþurrkunarferli
Margar vörur geta ekki náð endalausri dauðhreinsun vegna hitaþols, svo þær verða að velja frostþurrkunarferlið. BFS smitgát áfyllingarferli og frostþurrkunarferli eru bæði ófrjósemisaðgerðir sem ekki eru endanlegar. Með því að bera saman smitgátarábyrgðargetu, framleiðsluhagkvæmni og framleiðsluávinning framleiðsluferlisins má sjá að BFS smitgát fyllingarferlið hefur mikið vöruöryggi og ósambærilega tæknilega kosti samanborið við frostþurrkun.
Grunnferlið við frystþurrkun tækni: hreinsun og dauðhreinsun á hettuglösum og gúmmíi → vörufylling → hálfstoppandi → langtíma frostþurrkun í frostþurrkara, ýtt á tappa → úr frostþurrkara → loki á áli → merking og umbúðir.
Framleiðsla á frostþurrkuðum vörum krefst kaupa á hettuglösum, gúmmítappum og álhettum og krefst stórs vöruhúss til geymslu. Frostþurrkunarferlið hefur marga búnað, hágæða hreinar verkstæði taka stórt svæði, miklar kröfur, erfið stjórnun og mikil fjárfesting. Frostþurrkunarferlið er löng, ekki er hægt að manna framleiðsluferlið, ekki er hægt að leka vörunni á áhrifaríkan hátt og ekki er hægt að greina óleysanlegar agnir. Það eru margir tenglar og mikil áhætta; langur framleiðsluferill, hár kostnaður, lítil framleiðsla og efnahagslegur ávinningur.