Hvað er Clean room?
Svæði/herbergi sem er hannað, smíðað, notað og viðhaldið á þann hátt að hindra eða draga úr innleiðingu, myndun eða varðveislu lífvænlegra og ólífvænlegra agna. Hreint herbergi er stjórnað og fylgst með RH, Temp & ∆P.
Hvað eru gæði?
Að uppfylla fyrirfram ákveðnar kröfur notandans um tiltekna vöru eða þjónustu.
Heildareinkenni einingar sem hafa áhrif á hæfni hennar til að uppfylla ætlaðar eða yfirlýstar þarfir.
Hvað er GMP?
GMP er sá hluti QA, sem tryggir að vörurnar séu stöðugt framleiddar og stjórnað í samræmi við gæðastaðla sem hæfir fyrirhugaðri notkun þeirra og eins og krafist er í markaðsleyfinu.
Hreint herbergi er strangt stjórnað umhverfi sem hefur lítið magn umhverfismengunarefna eins og ryks, loftborinna örvera, úðaagna og efnagufa. Loftið sem kemur inn í hreint herbergi er síað og síðan stöðugt dreift í gegnum HEPA- og/eða ULPA-síur til að fjarlægja innbyrðis aðskotaefni. Starfsfólk sem klæðist hlífðarfatnaði verður að fara inn og út um loftlása, en búnaður og húsgögn inni í hreinu herbergi eru sérstaklega hönnuð til að framleiða lágmarks agnir.
Staðall fyrir hreint herbergi: Samkvæmt ISO 14644:
Herbergi þar sem styrkleika loftbornra agna er stjórnað og sem er smíðað og notað á þann hátt að lágmarka innleiðingu, myndun og varðveislu agna inni í herberginu og þar sem aðrar viðeigandi breytur (td hitastig, raki og þrýstingur) er stjórnað eftir þörfum.
Samkvæmt WHO-GMP:
Svæði með skilgreint umhverfiseftirlit með svifryks- og örverumengun, byggt og notað á þann hátt að draga úr tilkomu, myndun og varðveislu mengunarefna innan svæðisins.
Samkvæmt USP kafla 1116:
Herbergi þar sem styrkur agna í lofti er stjórnað til að uppfylla tiltekinn hreinlætisflokk í lofti. Auk þess er fylgst með styrk örvera í umhverfinu; hverjum Hreinlætisflokki sem skilgreindur er er einnig úthlutað örverustigi fyrir loft, yfirborð og starfsmannabúnað
Hvers vegna Cleanroom?
Hreint, öruggt og mengunarlaust umhverfi er mikilvægt til að framleiða árangursríkar, öruggar og vandaðar lyfjavörur eða umbúðir eða fylgihluti tengda þeim.
Einnig mikilvægt að vernda starfsmenn gegn snertingu við hættuleg efni eða sýkla og koma í veg fyrir heilsufarsvandamál vegna langvarandi útsetningar fyrir efnum eða ofnæmisvökum
Hrein herbergi eru hluti af GMP kröfum og GMP er lögbundið í eðli sínu.
Það eru þrír meginþættir hreinherbergja - Hönnun, vottanir og skjöl - HVAC - Skiptingahönnun, vottanir og skjöl Við hönnum fullkomna aðstöðu í samræmi við kröfur sveitarfélaga FDA (áætlun M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Við bjóðum einnig upp á heildarskjöl (IQ, OQ & PQ) sem og vottun samkvæmt ISO 14644-1 og 2.
Hagræðing á hreinu herbergi
Forðast mengun / hreinherbergisaga
Efnisskipti / loftsturtur
Hólf fyrir vélar
Draga úr orkunotkun
Vélar / ferli
Lýsing (T8 / T5 / aðrir lampar)
Vinnuflæði
Geymsla við hlið framleiðslulínunnar
Vöruhús / Lager miðstýrt
Hreinsunarhönnun: Einblokkakerfi/Hönnun hreinherbergis: mátkerfi
maq per Qat: lyfjafræðilegt hvac hreinsherbergi, Kína, birgjar, framleiðendur, verksmiðja, framleidd í Kína