Með auknum innlendum áhrifum FDA og ESB GMP og kynningu á nýjum GMP á landsvísu, hefur kraftmikið eftirlit með hreinu svæði umhverfi í lyfjafyrirtækjum, sérstaklega sviflausnum, orðið þröskuldur sem þessi fyrirtæki verða að fara yfir.
Vöktunarkerfið fyrir hreint svæði umhverfi á netinu gerir sér grein fyrir kraftmiklu eftirliti svifagna með því að setja upp marga fjarlæga agnskynjara á hverjum lykilsýnatökustað á verkstæðinu, fylgjast með og taka upp loft á vöktuðu svæði í gegnum skynjarana í rauntíma, flytja vöktunarniðurstöður til stjórnunar. tölvu og með því að vinna úr þeim niðurstöðum með vöktunarhugbúnaði sem er sérstaklega ætlaður lyfjaiðnaðinum og í samræmi við 21CFR PART11.
Kerfisaðgerð
(1) Fjarstýring: Aðgerðir eins og fjarstýrð rauntímavöktun og viðvörunarstillingu, gagnageymslu, skýrslubreytingar og útprentun er hægt að framkvæma í gegnum tölvuna í stjórnklefanum;
(2) Hljóð-ljósviðvörun: Margar viðvaranir, þ.mt sýnatökuflæðishraðaviðvörun, viðvörun um samskiptabilun, töluleg umframviðvörun og vélbúnaðarbilunarviðvörun geta tryggt stöðugan-tíma kerfisins;
(3) Það er stillt með ytra lofttæmikerfi sem er fær um að taka samsætusýni með flæðihraða 28,3L/mín;
(4) Tveggja-rása samtímis agnatalning, samtímis eftirlit með svifreiðum með kornastærð 0.5 og 5.0 míkron;
(5) Það getur fylgst með rekstrarflæðishraða hvers agnaskynjarabúnaðar og sýnt rekstrarstöðu;
(6) Agnateljarinn sem vinnur í dauðhreinsuðu umhverfi getur framkvæmt samfellda vöktun í allt að 24 klukkustundir og er stilltur með innbyggðum -flæðisvakt.
Einkenni
(1) Það getur fylgst með ögnum (0.5/5.0 míkron) samstillt í gegnum margar rásir í samræmi við eftirlitskröfur í lyfjaiðnaðinum;
(2) Rennslishraði þess er aðallega 28,3L/mín;
(3) Skynjarinn er settur í ryðfríu stáli (316L) húsi, tæringarþolið-
(4) Það getur verið and-VHP (vaporized vetnisperoxíð) líkan sem hentar fyrir fumigation sótthreinsunarumhverfi í hreinherbergjum;
(5) Það er útbúið með ísókínískum sýnatökuhaus sem mun ekki trufla loftflæði;
(6) Það getur vistað 250 hópa af gögnum til að bregðast við skyndilegri netbilun;
(7) Form skýrslunnar er í samræmi við tengda staðla FS-209E, ISO14644-1 og ESB GMP.
(8) Kvörðun þess er framkvæmd samkvæmt ákvæðum NIST (National Institute of Standards and Technology);
maq per Qat: agnaeftirlitskerfi á netinu, Kína, birgjar, framleiðendur, verksmiðja, framleidd í Kína
